上海ISO13485医疗器械认证流程及费用

ISO13485体系申请条件
1.营业执照满3个月
2.生产型企业

ISO13485体系申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等（若有生产许可资质的企业需要）
3.认证申请书
4.认证合同（一式两份）
5.管理手册

ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同，我司收到费用后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定较终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便*本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，然后将证书快递给您。

ISO13485证书办理需多长时间
1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。

ISO13485证书有效期几年
1.证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审
1.每年要进行监督审核。

ISO13485办理认证的付款方式
1.合同签订三日内50%，证书扫描件下来50%。

ISO13485认证对企业有什么好处
1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。
2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。
3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。